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上海聚慕医疗器械有限公司
金经理 查看联系方式>>
公司认证：
  • 公司地址：中国 上海 浦东  上海市宝山区长建路199号9幢A164室
  • 企业类型：
  • 主营：二类医疗器械，三类医疗器械，医用高质耗材，实验室及医用仪器设备

分类

削片机/切片机2 其他医疗器械及配件32 消毒灭菌器具、用品2 注射穿刺器械53 手术器械36 兽医专用设备8 臭氧消毒灭菌设备2 紫外线/辐射消毒灭菌设备7 不可吸收缝合线1 敷料/护创材料40 手术用品7 粘贴材料1 病床3 手术及急救装置18 婴儿保育设备12 诊察治疗设备151 光谱辐射治疗仪器3 理疗康复仪器141 磁疗仪器1 高频手术和电凝设备1 超声手术及聚焦治疗设备1 彩色超声成像设备65 超声母婴监护设备3 眼科光学仪器191 心电诊断仪器31 其他生物电诊断仪器10 电声诊断仪器6 无创监护仪器2 呼吸及气体分析装置7 其他电子仪器设备25 血压计16 肺量计10 听诊器10 身份证识别仪1 工业脱水机1

联系方式

  • 联系人： 金经理
  • 手机：13524616695
  • 电话：13524616695
  • 邮箱：3191642985@qq.com
  • 地址： 中国 上海 浦东  上海市宝山区长建路199号9幢A164室
  • 邮编：200120

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一类、二类、三类医疗器械的区别有哪些？

创建时间：2018-03-10 16:34 浏览次数：2721

一、医疗器械的分类： 　　****类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 　　第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 　　第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

一、医疗器械的分类： 
****类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：
1.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、****人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督****另有规定的除外。
2.****租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.****人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，****经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。
三、一类、二类、三类医疗器械的区别：
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
****类医疗器械有：基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑****、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械：(a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;( b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械：A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器;2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器; 4、一次性使用麻醉穿刺包; 5、一次性使用静脉输液针; 6、一次性使用无菌注射针; 7、一次性使用塑料血袋; 8、一次性使用采血器; 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体;(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等。
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